又一款阿立哌唑口服溶液申报上市 众药企“抢食”重磅精神药市场

继8月控股子公司上药中西制药的抢食阿立哌唑口服溶液获批上市后，9月13日，又款宣布，阿立控股子公司复星医药产业及其控股子公司锦州奥鸿药业研发的哌唑阿立哌唑口服溶液的药品注册申请获国家药监局受理，用于治疗成人和15岁以上青少年的口服精神分裂症。

国内阿立哌唑市场，溶液的申报上市神药市场国产仿制药市占率已经超过了原研药，还有多家企业在抢食这一重磅精神药市场，众药“迟到”的企重复星医药能否分到更多“蛋糕”？

国内同剂型5家企业竞争

阿立哌唑是一款多巴胺系统稳定剂，为第三代抗精神病药物，磅精由百时美施贵宝和日本大冢制药联合研发。抢食2002年，又款原研药在美国获批上市，阿立2006年获批进入中国。哌唑与第一代抗精神病药相比，口服阿立哌唑副作用小、服用简单，增加服药依从性，使得病情更加稳定。美国《专家用药指南》推荐阿立哌唑为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。阿立哌唑也是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版中甲类品种，《国家基本药物目录》2018年版中的品种。

截至目前，阿立哌唑国内获批剂型包括片剂、口崩片、胶囊剂、口服液、口溶膜。新京报记者查询丁香园Insight数据库发现，除了原研药企大冢制药外，国内共有17家企业布局，包括康永药业、、药业、、齐鲁制药等。普通片剂批文最多，其次为口崩片剂。复星医药布局的口服溶液剂型，已经有5家企业获得批文，分别为四川大冢制药、上药中西制药、常州四药制药、万特制药（海南）、康弘药业。

中国境内的阿立哌唑口服溶液主要生产上市企业为康弘药业。米内网数据显示，阿立哌唑市场占比最大的企业是康弘药业，其次是大冢制药、上海上药中西制药、恩华药业。其中，康弘药业占据约47.67%的市场，原研药份额约34.12%。IQVIA数据库显示，2021年同类产品于中国境内销售额达到约10.46亿元。

自闭症适应症国内仅1家获批

阿立哌唑还在2009年被FDA批准用于自闭症儿童的易怒反应，成为美国国内除利培酮之外，第二款可用于自闭症儿童的药物。不过，阿立哌唑并不针对自闭症核心症状。2016年9月，阿立哌唑又在日本获批用于治疗自闭症相关的烦躁易怒症状。

在自闭症适应症上，国内方面，四川大冢制药的阿立哌唑口服溶液针对抽动障碍、自闭症适应症的药物上市申请，于2021年7月1日获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批。丁香园Insight数据库显示，该药已经于今年7月19日获批上市，是目前唯一获批该自闭症适应症的阿立哌唑产品。国内仿制药在适应症开发上，目前尚未有申请自闭症适应症的申报。

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